Quando raccogliamo Cellule Staminali Emopoietiche (CSE), seguire le giuste norme e standard è fondamentale per proteggere i donatori e garantire la qualità del lavoro. La Guida sull’applicazione degli standard minimi per la raccolta di CSE è un ottimo punto di partenza: offre indicazioni chiare e pratiche per rendere i processi sicuri ed efficienti. Grazie a riferimenti normativi come le EDQM-GPGs, il Rep. Atti n.29/CSR, il Rep. Atti n.49/CSR e gli standard JACIE, ecco cosa bisogna sapere per costruire un sistema di raccolta sicuro e a norma.
Ambienti di Raccolta: Garantire un Contesto Protetto e Idoneo
Un primo elemento fondamentale è la qualità degli ambienti in cui avviene la raccolta delle cellule. Le aree destinate a queste attività devono rispettare criteri precisi. Come prescritto dalle EDQM-GPGs e dal Rep. Atti n.49/CSR, i livelli di contaminazione microbiologica, ad esempio, non devono superare i 5 CFU per m³ in aree sterili. Monitorare la temperatura e l’umidità delle sale ogni quattro ore è essenziale, assicurando che la temperatura sia stabile con una tolleranza massima di ±1°C e che l’umidità resti tra il 30% e il 60%. Questa pratica è supportata anche dagli standard JACIE, che richiedono una pulizia regolare delle aree di raccolta e un programma di sanificazione rigoroso.
Adottare misure di controllo ambientale è fondamentale non solo per la sicurezza del prodotto, ma anche per la protezione dei donatori e del personale. Mantenere documentati i parametri ambientali e implementare piani di pulizia dettagliati secondo le specifiche della Guida garantisce che ogni area di raccolta sia conforme agli standard più elevati.
Dotarsi di Apparecchiature Qualificate: La Chiave per l’Affidabilità del Processo
Le apparecchiature utilizzate nel processo di raccolta devono essere scelte e mantenute con cura, in modo da garantire una performance costante e sicura. Gli standard di EDQM-GPGs e JACIE sottolineano l’importanza della manutenzione preventiva ogni sei mesi per garantire che le apparecchiature come i separatori cellulari e i sistemi di crioconservazione mantengano la temperatura necessaria per la conservazione delle cellule, ad esempio -196°C con una deviazione massima di ±3°C.
Il Rep. Atti n.29/CSR prescrive l’uso di materiali sterili e compatibili biologicamente, che devono essere documentati con certificazioni aggiornate. Inoltre, il Rep. Atti n.49/CSR richiede sistemi di backup per tutte le attrezzature critiche, capaci di garantire l’alimentazione per almeno 72 ore in caso di emergenza. Documentare l’uso di apparecchiature qualificate e conservarne i certificati di calibrazione aiuta a prevenire possibili rischi operativi e garantisce che ogni fase del processo sia conforme agli standard richiesti.
Sicurezza Informatica e Tracciabilità: Implementare Sistemi di Gestione Informatizzati Efficaci
La sicurezza dei dati e la tracciabilità delle attività sono aspetti imprescindibili per un centro di raccolta. L’adozione di Sistemi di Gestione Informatizzati (SGI) che siano conformi alle EDQM-GPGs e alle disposizioni del Rep. Atti n.29/CSR e del Rep. Atti n.49/CSR è fondamentale. Gli accessi devono essere regolati da autenticazione a due fattori, con aggiornamenti delle password ogni 90 giorni per prevenire accessi non autorizzati.
Un altro aspetto cruciale è il backup settimanale dei dati e l’implementazione di audit trail, come previsto dai requisiti JACIE. Questo permette di mantenere registrazioni accurate di ogni modifica ai dati, contribuendo a costruire un sistema informatico solido e sicuro, che mantiene traccia di ogni operazione per almeno 10 anni. L’utilizzo di audit trail permette anche una rapida identificazione delle cause in caso di discrepanze o problemi, assicurando la conformità e facilitando le revisioni e gli audit.
Valutazione del Rischio e Prevenzione degli Errori: Una Pratica Indispensabile
L’analisi del rischio è un passaggio fondamentale che consente di individuare e mitigare i potenziali problemi prima che possano influire sulla qualità del prodotto. Gli operatori devono adottare strumenti come la FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), raccomandata dalle EDQM-GPGs e dal Rep. Atti n.29/CSR, per identificare i rischi associati ai processi critici e per assegnare priorità alle azioni correttive. La guida specifica che ogni rischio con un punteggio superiore a 100 nell’analisi FMEA deve essere gestito immediatamente, con piani d’azione definiti e documentati.
L’uso della doppia verifica, particolarmente durante le fasi di etichettatura, permette di ridurre drasticamente il rischio di errori. Il Rep. Atti n.49/CSR supporta queste pratiche, indicando come le doppie verifiche siano essenziali per la prevenzione degli errori e per garantire la sicurezza del processo.
Convalida e Monitoraggio Continuo: Strumenti per il Miglioramento Costante
Per mantenere la conformità e migliorare la qualità dei processi, la Guida sottolinea la necessità di convalidare i processi di raccolta e conservazione in modo continuativo. Le EDQM-GPGs e gli standard JACIE richiedono almeno 3 cicli di convalida per i processi critici, con un’accuratezza del 99%, oltre al monitoraggio regolare della vitalità cellulare, la quale deve rimanere sopra il 90%.
Il Rep. Atti n.29/CSR e il Rep. Atti n.49/CSR forniscono linee guida precise per la documentazione dei risultati di convalida, che devono essere disponibili per eventuali audit. Conservare queste registrazioni garantisce che ogni passaggio del processo sia tracciabile e conforme alle migliori pratiche del settore.
Audit Interni e Miglioramento Continuo: Verso una Qualità “Sostenibile”
Gli audit interni e il monitoraggio delle non conformità sono strumenti fondamentali per mantenere e migliorare costantemente la qualità del processo di raccolta. La guida, insieme alle normative JACIE e EDQM-GPGs, raccomanda la conduzione di audit annuali, finalizzati a verificare la conformità e a identificare aree di miglioramento.
Quando si verificano non conformità critiche, è necessario attivare azioni correttive entro 48 ore, con documentazione dettagliata e tracciata come indicato dal Rep. Atti n.49/CSR. Questo approccio basato su KPI (Key Performance Indicators) e su revisioni regolari del sistema qualità consente ai centri di raccolta di monitorare le prestazioni e di implementare interventi migliorativi in modo proattivo.
Conclusione
L’applicazione rigorosa delle pratiche delineate nella Guida sull’applicazione degli standard minimi per la raccolta di CSE, in combinazione con i riferimenti normativi forniti dalle EDQM-GPGs, dal Rep. Atti n.29/CSR, dal Rep. Atti n.49/CSR e dagli standard JACIE, garantisce la conformità alle norme di sicurezza e qualità. Attraverso il monitoraggio attento, il miglioramento continuo e la gestione rigorosa di ogni fase del processo, gli operatori e i responsabili dei centri di raccolta possono assicurare risultati clinici sicuri e di elevata qualità, contribuendo all’avanzamento delle terapie cellulari con risultati concreti per pazienti e donatori.
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